Uyumlu standartlar nelerdir?

Uyumlu standartlar, belirli bir sektördeki ürünlerin ve hizmetlerin kalitesini artırmak amacıyla oluşturulmuş kılavuzlardır. Bu standartlar, üreticilerin ürünlerini belirli bir seviyede tutmalarını sağlarken, aynı zamanda tüketici güvenliğini ve memnuniyetini de ön planda tutar. Uyumlu standartlar, uluslararası düzeyde kabul görmüş kriterlere dayanarak, ürünlerin ve hizmetlerin belirli bir seviyede performans göstermesini garanti eder.

Harmonize standartlar, Avrupa Standart Kuruluşları (CEN, CENELEC) tarafından üye devletlerle yapılan görüşmeler sonrasında, Avrupa Komisyonu'nun izniyle oluşturulan Avrupa standartlarıdır. Bu standartlar, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayınlanır ve üreticilerin ürünlerinin ilgili direktif veya yönetmeliklerle uyumlu olduğunu göstermeleri için gereklidir. 

Bazı harmonize standart örnekleri:

Harmonize standartların özellikleri:

• EN ISO 10993-9:2021, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi;
• EN ISO 14160:2021, sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu;
• EN ISO 15223-1:2021, tıbbi cihazlar için üretici tarafından sağlanacak semboller.

• Gönüllülük: Standartların uygulanması zorunlu değildir.
• Uygunluk: Üreticiler, kendi teknik özelliklerinin temel gereklilikleri karşıladığını kanıtlamakla yükümlüdür.
• Avantajlar: Bu standartlara uygun ürünler, ilgili temel gereksinimlere uygunluk varsayımına sahiptir ve basitleştirilmiş uygunluk değerlendirme prosedürlerinden faydalanabilir.